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根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的生产企业，需要取得医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证。
需要注意的是，此类口罩也不是你想卖就能卖的，根据条例要求，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
也就是说，未进行备案的企业售卖医用口罩也是违法的，如涉嫌超经营范围售卖口罩，还构成违法经营，还面临相应的行政处罚。
民用口罩要办“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“产品合格证”;
新口罩厂大部分没有正规资质。如果你做的是民用口罩，没有许可证，可以送检产品给第三方检测机构，取得合格的检测报告，即可上市销售。
生产医用口罩,还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证“、”医疗器械生产许可证“，目前均需要10万级以上的洁净车间，要有自己的实验室，对每一批口罩进行抽检，检验口罩的密闭性，和产品表面是否有细菌残留，全部合格才能出厂。
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